带量采购走向“应采尽采”，万亿医药市场迎质变

药品带量采购经过三批国家集采之后，走向了常态化制度化之路。基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品实现“应采尽采”的改革方向将引导药品价格回归合理水平，重塑万亿医药市场。

28日，国务院发布了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（下称意见），这是今年国务院以“国办发”的名义发布的第2号文件。

在1月15日国务院召开常务会部署下一步药品集中带量采购改革并启动第四批药品集采之前，共有112个药品进入了国家集采的名单，每年节约费用530多亿元，惠及了亿万患者。

意见提出“应采尽采”，并设定了常态化的触发机制，如符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。同时，意见还规定了属地化的、全链条的监管模式，特别强调对药品质量进行严格监管，“质量”一词在全文出现了18次。

2019年，我国基本医疗保险基金总支出达20854亿元，其中有超过1万亿用于药品支付。由于目前国家集采在这1万亿基金中占比还很小，对医院、药企等利益相关方的影响还比较有限，若未来带量采购实现“应采尽采”，必将引发整个医药领域的质变。

第一财经采访的医保专家认为，药品集采的大方向是对的，但在实践中也暴露出了一些矛盾和问题，现在以国务院的名义来发布文件体现了三医联动的原则，有助于理顺各部门之间的关系，进一步推动改革向纵深发展。

常态化“应采尽采”

东南大学医疗保险和社会保障研究中心主任张晓对第一财经记者表示，此次药品带量采购的意见不仅仅是政策指南，它本身就是一份完整的操作方案，确定了带量采购的政策框架以及详细的操作流程，下一步执行时只需要进行一些细节的优化即可。

意见提出，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展。在药品范围上，按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

清华大学医疗服务治理研究中心研究员廖藏宜接受第一财经采访时表示，意见为完善药品集采领域内的相关政策提供了清晰的改革路径。

他认为，常态化主要体现在三个方面，一是集采周期常态化，比如一年至少一轮的药品集中采购工作会稳定下来；二是运行机制常态化，“带量采购”“市场竞争”“量价挂钩”“国家组织、联盟招采、平台操作”等；三是常态化触发机制，比如符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购，实现“应采尽采”。

2018年底以来，带量采购经历了四轮，即国家组织药品集中采购和使用试点（即“4+7”试点）、试点扩围、第二批集采、第三批集采。

这三批国家集采共包括112个药品，按约定采购量测算，药品平均降价54%，每年费用从659亿元下降到120元，节约539亿元，其中因降价节约274亿元，因优先使用中选药品产生的替代效应265亿元。

1月15日，新一轮即第四批国家组织药品集中采购和使用工作正式开展。上海阳光医药采购网的公告称，第四批集采共有45个品种、80个品规被纳入。

虽然总计有约150个品种进入了带量采购目录，但与医保基金的上万亿药品价格支出相比，带量采购的采购量、范围仍然是非常小的。张晓认为，意见提出要发挥医保基金战略性购买作用，目前的采购量距离整体的战略采购目标还有很大的差距，扩大药品范围是下一步带量采购常态化制度的重要内容，未来带量采购也可以逐步扩大的全部进入医保的药品。

“应采尽采这一方向对于药企是有导向性的，药企应该根据政策导向来制定企业的战略，目前一些药企已经开始了调整，或是全力以赴参与竞争，或是转产等等，但随着集采范围的扩大，药企所受的影响也会更大，企业应该提前做好准备。”张晓说。

意见还提出，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

18次提到“质量”

意见明确了带量采购改革的四个原则，即坚持需求导向，质量优先；坚持市场主导，促进竞争；坚持招采合一，量价挂钩；坚持政策衔接，部门协同。其中“质量优先”贯穿于整个文件的始终，在全文中“质量”一词出现了18次。

带量采购之后，老百姓最担心的事情就是药品价钱下来后，质量还能否有保障。带量采购试点之初，业内担忧药企低价中标后会通过降低生产成本来满足低价的需求。针对这种担心，此次国务院明确提出进行“全链条监管”。

意见要求，严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。

张晓认为，属地管理的原则是意见的一个“亮点”，带量采购采取的区域联盟形式，地方政府是应负起监管责任的。比如有些药企是地方企业，地方政府为了税收和发展经济，可能会对药企的一些不规范行为睁一只眼闭一只眼。属地管理强调地方政府的责任，地方政府也会将监管责任层层向下分解，从而减少这些情况的发生。

带量采购与之前药品招采制度最大的不同就是“量价挂钩”。在医院端，“质”与“量”是直接相关的。患者只有认可了药品的“质”才愿意使用中选药品，医院所报的“量”也才能完成。意见提出，对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。

打通“最后一公里”

国务院将药品集中带量采购定位为协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。在带量采购的整个链条中，作为供给方的公立医院是最重要的一环，带量采购能否最终惠及患者，取决于医院这“最后一公里”是否通畅。

意见提出，医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。

张晓表示，带量采购改革对医院的业务流程和管理模式都有直接的影响，医院若是完不成采购量，就会被医保扣费，医院和医生的利益受损。一些医院为了不被扣费，在报量的时候选择少报，这会直接到带量采购实施的效果和受益面。因此下一步带量采购改革中，应该建立与医院利益共享的机制，以调动医院的积极性，同时还应该继续深化公立医院的改革。

文件提出完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。

廖藏宜还表示，如何真正将集采药品让医疗机构使用、让患者用得上，一方面需要强化和督导地方政府和相关部门的属地化监管责任；另一方面需要出台相应的配套监管政策、建立稳定的监管队伍、搭建“生产、流通、使用”全链条监管的信息系统。另外，监管过程中，还需要采取合理合法的监管手段和方式，避免“矫枉过正”和“行政过度干预”问题出现。