国产抗肿瘤一类新药队伍扩容，2020年有6款药物获批上市

国产抗肿瘤一类新药队伍在扩容。第一财经记者统计国家药监局网站获批的新药情况显示，2020年共有6款国产抗肿瘤一类新药获批上市。

这6款新药分别是索凡替尼胶囊、奥布替尼片、氟唑帕利胶囊、盐酸恩沙替尼胶囊、泽布替尼胶囊以及甲磺酸阿美替尼片，分别涉及到的企业是和黄医药（HCM.O、HCM.L）、诺诚健华（09969.HK）、恒瑞医药（600276.SH）、贝达药业（300558.SZ）、百济神州（BGNE.NS，06160.HK）以及翰森制药（03692.HK）。

具体来看，索凡替尼胶囊、奥布替尼片、氟唑帕利胶囊皆是在2020年12月才刚刚获批上市的新药，其中，索凡替尼胶囊是我国首款获批上市的治疗神经内分泌瘤的自主创新药，也是全球第二款治疗非胰腺神经内分泌瘤的靶向药，此次获批的适应症是用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

奥布替尼片是我国获批上市的第三款BTK抑制剂，此次获批的适应症有两个，一个用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者的治疗；另一个可用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

氟唑帕利胶囊是我国首款获批上市的国产PARP抑制剂，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

天风证券在近日发布的2021年度医药投资策略报告中表示，随着过去几年新药审评审批的提速，国产创新药企的研发成果开始显现，预计在未来一年时间内，国产创新药上市小高峰还会持续。

新药在临床研发阶段就需要投入不少的时间以及资金，一旦获批上市后，药企的商业化推广能力又直接关系到药物的利润回报问题。上述2020年获批的这6款新药，有一半是出自中国本土初创中小药企手中，这些企业自身的商业化实践时间尚比较短暂。如索凡替尼胶囊是和黄医药上市的第二款肿瘤药物，奥布替尼片泽是诺诚健华首款上市的新药，可以说，这些公司的商业化进程还在起步阶段。

今年9月份，和黄医药市场销售副总裁马须春在接受第一财经记者采访时表示，索凡替尼胶囊针对的是治疗神经内分泌瘤，该疾病具有典型症状少、诊断困难等特征，容易导致患者被误诊。因此，如何普及该疾病的认知以及推动该疾病的诊断和治疗，也是公司在商业化道路上需要应对的挑战。

为了弥补商业化能力不足问题，不少药企在药物临床研发或者申请注册上市阶段，就开始在筹建商业化团队。如目前和黄医药方面亦对第一财经记者介绍，公司已建立了一支400人的肿瘤专科商业化团队，已覆盖全国超过2000家医院，团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。