美国批准Moderna疫苗紧急使用授权 仍需密切监视副作用

美国FDA当地时间周五晚紧急批准了Moderna的新冠疫苗，这也是该机构继上周批准辉瑞BioNTech疫苗以来，批准的第二种新冠疫苗，美国也是首个批准Moderna疫苗的国家。Moderna此前已经向FDA递交了完整的临床数据，但该数据尚未在同行评审的杂志上发表。

消息公布后，Moderna周五盘后股价大涨超过2%。

美国计划将于下周向全国64个州和主要城市分发大约590万剂Moderna疫苗。这将增加美国疫苗的供应。上周FDA批准了辉瑞公司和BioNTech公司的新冠疫苗，有望到今年年底为美国约2000万人口提供足够的疫苗。

Moderna疫苗的使用范围可能比辉瑞BioNTech疫苗更广，是迄今为止从辉瑞获得的两倍。 美国联邦政府上周宣布，将再购买1亿剂Moderna疫苗。今年8月，美国政府与Moderna达成了一项协议，以约15亿美元的价格购买1亿剂。 Moderna表示，当月针对某些客户收取的疫苗价格为每剂32至37美元。该公司表示，正在讨论价格较低的大批量协议。

“由于现在有两种疫苗可用于新冠疾病的预防，FDA在应对这一全球性流行病方面又迈出了关键的一步。” FDA局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份声明中说。

美国首批疫苗接种者大部分是一线医疗工作者和疗养院居民。随着制造业的发展，初始剂量将受到限制，官员们预测，要给美国每个想要接种疫苗的人免疫，将需要几个月的时间。

Moderna的疫苗将和辉瑞BioNTech使用相同的技术并具有相似的有效率。 FDA在本周早些时候发表的一份报告中称，Moderna的疫苗“非常有效”，并且没有引起重大的安全隐患。但是辉瑞公司的疫苗可以在16岁以上的人群中接种，Moderna的疫苗只允许18岁以上的人接种。

Moderna表示，其疫苗可在标准医用冰箱温度下稳定储存长达30天；在零下20摄氏度的温度下最多可以存储六个月。相比之下，辉瑞的疫苗的储存温度为零下70摄氏度。这使得Moderna的疫苗可以更广泛地分发。

在美国FDA上周批准了辉瑞疫苗的紧急使用授权后，美国各州在接种疫苗的同时，也报告了疫苗供应方面的问题。近日，各州官员表示，第二批辉瑞疫苗的发货量可能小于预期或被推迟，但具体原因尚不清楚。

目前获得紧急使用授权批准的两种疫苗仅提交了两个月的接种者安全性数据，并且疫苗免疫持续时长也仍然未知。FDA重申该机构仍需要密切跟踪审查更多有关安全性和有效性的数据，来及时修改疫苗接种建议，并决定是否最终授予疫苗正式批准。

在FDA的外部专家咨询会议上，外部医学专家向该机构询问了两名服用辉瑞疫苗的阿拉斯加医护人员的过敏反应。FDA疫苗和相关产品应用部门的副主管Doran Fink说，该机构正在调查该问题。他说：“随着我们继续调查和评估数据，我们将考虑是否需要提出其他建议，但目前，我们没有足够的数据来以某种方式做出明确的建议。”

根据FDA的说法，疲劳、头痛和肌肉疼痛是Moderna疫苗最常见的副作用，还有一些罕见的症状，例如可能与疫苗接种有关的难治性恶心呕吐和面部肿胀等。 FDA称，尽管大部分副作用可在一周内解决，但仍有一些副作用非常顽固。

FDA表示，建议监视可能因接种辉瑞或Moderna的疫苗而产生贝尔麻痹症的人，这种情况会导致面部肌肉突然冻僵或面部肌肉无力。该机构还指出，与安慰剂组相比，在辉瑞和Moderna的疫苗组试验中，淋巴结病的发病率更高，这种疾病会导致淋巴结肿大或肿大。

“辉瑞疫苗的审批授权几乎决定了Moderna疫苗也一定会获得通过，只是时间问题。”一位疫苗专家对第一财经记者表示，“但是随着疫苗在更广泛人群中开始接种，随之出现的副作用和难以解释的症状也会更多，因此下一阶段必须对接种者进行密切地观察，以确定疫苗在不同人群中的安全性。”