药监局深化监管改革：加快境外新药国内上市，助力国药走出去

“新冠疫情下，我国共有13个疫苗品种开展临床试验，其中4个疫苗已经进入了III期临床试验阶段，批准51个检测试剂上市；无论是数量，进度还是质量都均处于领先地位。”

第三届中国国际进口博览会举办期间，国家药监理局副局长颜江瑛在6日的中国要药械化妆品监管政策交流会上透露了上述信息。她表示，国家药监局下一阶段工作将集中在健全完善药品监管法规标准体系、深化药品审评审批制度改革、深度参与国际治理机制等方面。

优化药品审评审批链条

国家药监局药品注册管理司副司长杨胜认为，“境外新药要在国内同步研发上市，是我国药品审评审批制度的改革的关键。”

“坦率来讲，与一些国际大型制药企业相比，国内药企还存在不小的差距。因而我们特别希望这些大药企能在研发阶段就考虑将好药、新药带到中国市场内同步进行（研发、临床试验）。”杨胜说。

杨胜表示，为了使境外药品的研发成果第一时间惠及中国患者，“临床急需境外新药加快审评审批的通道”也由此设立，“近年来，我们发布了两批急需新药的名单，第一批40个、第二批26个，第三批急需名单也在公示当中。为了加速进口药品的注册审评，我们也提出了对罕见病用药在3个月完成审评，其它的药品要在6个月内完成审评。”

杨胜称，作为ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）的成员之一，在这个过程中，我们发布了接受境外药品临床试验数据的指导原则，以更加开放的态度、科学的标准看待在中国境外进行的药物临床实验，进行科学的评判之后，采纳或者部分采纳临床试验数据，大大加快了这些药品进入中国的速度。

另外，药品审评审制度改革中，将来，“以临床价值为导向”也是诸多药企需要遵循的原则。

杨胜提到，“在新的《药品管理法》等法律文件中就有几个特别重要的措施，包括药物临床试验机构由过去的认证变成了备案，医疗机构在经过评估以后，达到条件的，就可以通过备案的方式来获得认可，来承接药物临床试验。”

而这一目的，则是要让更多的医院参与到创新药物的研发过程中来，因为医院获得的数据对药物在初级阶段的研发至关重要。

“后期，我们还明确了创新性药品上市的4个途径，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序以及特别审评程序。”杨胜说。

杨胜也表示，为落实新《药品管理法》而起草的《药品上市后变更的管理办法（试行）》已进入最后的批准审核阶段；“今年7月1号新修订的新《药品注册办法》已经实施，近3个多月已经出台将近30个配套文件，还有将近20个配套文件在路上。”

监管需注重国际协调

除了药品进口，医药产业国际化的路径加速，而我国药械监管部门也正在不断对接国际规则，力争让国产药获得全球市场的信赖。

根据中国医药产业国际化蓝皮书的统计，2010～2019年中国医药产品进口的复合增长率达到了15.47%；2019年中国医药产品出口达到了738.3亿美元，较2010年增长了2.24倍，近10年间的复合增长率达到了9.36%。

“经过10年的发展，我国医药出口竞争力显著提升，出口结构显著改善，西药制剂诊疗设备的出口能力显著增强。”国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岑表示。

秦晓岑介绍，“在药品走出去的过程当中，我们参加以世界卫生组织（WHO）为核心的相关监管协调，推进与ICMRA（国际药品监督机构联盟）、ICH（国际人用药品注册技术协调会）、PIC/S（国际药品认证合作组织）、AHWP（亚洲医疗器械法规协调组织）、IMDRF（医疗器械监管机构国际论坛）的相关合作。”

这些工作涵盖了“药物可及性、药品不良反应检测、打击假劣药品、疫苗和药品预认证”等领域，以及OECD（经济合作与发展组织）在药品、化妆品临床前数据的互认。

“比如，以我国参与ICMRA的相关工作为例，我们于2015年5月正式加入该组织，并参加了历次峰会。作为国际主要发达国家药品监管机构的合作组织，ICMRA目前正在进行新冠肺炎领域的政策监管协调，我局也在新冠疫苗临床实验方案、真实世界证据等方面和ICMRA开展合作。”秦晓岑表示。

深入参与国际协调，将为我国药品走向国际市场奠定扎实基础。

“近期ICMRA发布了关于药品监管信赖的声明，药监局也在积极参与。”秦晓岑说，“监管信赖全过程意味着：某一监管机构在做出自身决策时，要将另一个监管机构所做出的评估或权威性信息纳入考虑范围并予以足够重视。同时，在做出自身决策时，要保持独立，并为自身的决定负责。”