国产新冠疫苗有5款正在开展三期临床试验 专家预计12月底将公布关键数据

本报记者 闫立良 见习记者 郭冀川

近期BioNTech宣布获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准其新冠疫苗BNT162b2的紧急使用授权，将向英国的高风险人群优先提供分配疫苗，英国也成为了全球首个批准紧急使用mRNA疫苗的国家。

华夏幸福研究院医疗研究员王瑞妍在接受《证券日报》记者采访时介绍，疫苗的紧急使用授权和批准上市是不同的概念，正式上市要提供全面的数据，而疫苗紧急使用授权制度，是在突发公共卫生事件应急状态下，对未获批准上市的疫苗、已上市疫苗未曾获准的适应症进行使用授权。

据证券日报记者了解，mRNA疫苗运输冷链温度需达到-70℃。前上海市疾控中心疫苗专家陶黎纳表示，mRNA疫苗技术是新兴的疫苗研发技术，由于此前没有mRNA类生物制品商业化过，需要对疫苗冷链进行改造，提高接种组织效率。复星医药董事长吴以芳对《证券日报》记者表示，复星医药已在国内部分机场附近建设-70℃冷藏库，疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库。且复星医药已与BioNTech在中国江苏泰州启动了BNT162b2的II期临床试验，用于支持该疫苗在国内的上市申请。

今年7月份我国也启动了新冠疫苗的紧急使用，为高暴露风险人员接种疫苗。如国药集团的新冠灭活疫苗已有数十万人接受接种，康希诺新冠疫苗在今年6月份获批军队内部使用。浙江省和四川省在今年10月份、11月份启动的新冠疫苗紧急接种中，使用的是科兴中维疫苗，疫苗价格为200元/支（瓶），接种2剂次共400元。

12月2日，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作时指出，目前国产新冠疫苗已有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序按标准开展三期临床试验，紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

这5个进入三期临床的新冠疫苗分别是国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗；国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗；军科院联合康希诺公司研发的腺病毒载体疫苗；安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗；北京科兴中维生物技术有限公司的灭活疫苗。

陶黎纳对《证券日报》记者表示，国产新冠疫苗虽然还没有正式上市，但从批准紧急使用效果看十分乐观，多款疫苗三期临床试验已经累计获得多国批件，其关键性数据预计会在12月底公布，此后的上市申请将会很快获得。

陶黎纳说：“在三期临床同时，国产新冠疫苗已经开始批量生产，如国药集团、科兴中维和智飞龙科都公布可以实现年产能3亿剂次，可以说国产新冠疫苗一旦上市将能够满足国内需求，更多产能是为全球需求做准备。而且国内新冠疫苗都是2℃~8℃运输条件，其中灭活疫苗的冷链保存周期是36个月，对冷链运输要求友好，在未来向全球供应新冠疫苗过程中，优势明显。”

陶黎纳还表示，虽然不同技术路线疫苗接种没有明显差异，但技术更成熟的灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等有望成为国内疫苗的主要接种选择，毕竟此类疫苗在产能、冷链运输和稳定性上更有优势。

（编辑 上官梦露）