两款国产疫苗做好大规模生产准备，能够保证安全充足供应

疫情仍在持续，除了防控，疫苗最是关键。

12月2日，国务院副总理孙春兰、国务委员王勇在北京调研新冠病毒疫苗研发和生产准备工作。孙春兰指出，根据冬季疫情防控需要，今年完成口岸相关从业人员和一线监管人员等高风险人群的紧急使用工作。

在新冠疫情防控中，由于存在进口冷链食品疫情输入风险，相关工作人员成了高风险人群。此前大连、青岛、天津多地出现进口冷链食品搬运工感染病例，也说明特定工种的人群在特定环境条件下，如果防护不到位可能因频繁接触被新冠病毒污染的冷链物品而感染。

为切实做好物防、人防等方面工作，国务院联防联控机制印发了《冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南》，对食品冷链从业人员在装卸、生产、加工、运输、销售、餐饮等各个环节做好新冠病毒防控提出了具体要求。

而疫苗，是控制传染病最有力的技术手段。“随着高风险人群的识别，应急性的疫苗应用也可以预防类似现象的发生。这一系列措施能够帮助减少零星病例、聚集性疫情的发生。”11月25日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在国务院联防联控机制发布会上表示。

在给高风险人群紧急使用的同时，疫苗的大规模生产和上市也在紧锣密鼓中。孙春兰表示，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备。

紧急使用新冠疫苗为灭活疫苗

截至目前，全球共有两个国家授权了新冠疫苗的紧急使用许可。其中，中国授权了国药集团下属中国生物技术股份有限公司（下称“中国生物”）和北京科兴中维生物技术有限公司（下称“科兴中维”）的灭活疫苗；英国则授权了辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）共同研发的mRNA疫苗。

据英国政府官网2日消息，英国卫生和社会保健部发言人称，政府已接受药品和医疗产品监管局的建议，批准使用辉瑞和BioNTech共同研发的新冠疫苗紧急使用许可。该疫苗将从下周开始在全英国提供。根据此前两公司与英国政府签署的供应协议，2020年和2021年将向英国提供总计4000万剂疫苗。

中国《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫健委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫健委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。目的是在医务人员、防疫人员、边检人员以及保障城市基本运行人员等特殊人群中，先建立起免疫屏障，提供城市运行的稳定保障。

我国布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗5个技术路线并行研发，组织全国12个优势团队进行联合攻关。目前5条技术路线的14个疫苗进入临床试验，其中5个疫苗正在按程序、按标准开展Ⅲ期临床试验。但并不是所有进入Ⅲ期临床试验的新冠疫苗，都有机会获得紧急使用授权，依然要靠科学的数据说话。

根据II期临床数据，新冠灭活疫苗的中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义，且低于目前发表的疫苗临床研究报道的水平，说明该灭活疫苗在人体安全性好。

这一数据为中国启动新冠疫苗紧急使用打下了基础。

中国新冠疫苗紧急使用指令在7月22日正式启动，已经进入Ⅲ期临床的新冠疫苗中，民用领域获得紧急使用的是中国生物在北京和武汉的两个生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗，以及科兴中维开发的新冠灭活疫苗克尔来福。

虽然启动了新冠疫苗的紧急使用程序，但是Ⅲ期临床试验仍在推进中，中期数据尚未公布。两家新冠灭活疫苗的生产企业则都保持了乐观态度。

11月28日，在2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上，科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示，科兴中维开发的新冠疫苗克尔来福自7月21日在巴西启动Ⅲ期临床试验以来，已经完成了1万多人入组。自9月16日在土耳其启动的Ⅲ期临床研究，已由医务工作者扩展至普通公众，超过1000人入组；印尼的Ⅲ期临床研究于8月11日启动，已完成1000多人入组。而在智利，Ⅲ期临床研究已获批准待开展。

中国生物所属北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所的两款灭活疫苗，现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展Ⅲ期临床试验，已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍。

中国生物董事长杨晓明表示，两款灭活疫苗Ⅲ期临床结果将很快出来，目前已经紧急使用超过65万人，尚无抗体依赖的增强作用（ADE）发生。

杨晓明表示，今年3月份在临床使用批准前，中国生物干部员工共有180人接种新冠疫苗，“现在抗体继续保持还是有效”。

要做好大规模生产准备

随着新冠疫苗投入紧急使用，在继浙江、安徽、四川展开疫苗预约接种后，江苏也启动了疫苗采购工作。

12月1日，江苏省公共资源交易中心发布《关于开展新型冠状病毒疫苗采购工作的通知》，进入采购目录的就是中国生物在武汉和北京的两个生物制品研究所以及科兴中维。

除了给高风险人群紧急使用外，疫苗的大规模生产和上市也已日近。

目前，新冠灭活疫苗的试验数据正在滚动提交给国家药监局药审中心，为上市做准备。

孙春兰12月2日指出，下一步，要继续科学严谨推进疫苗Ⅲ期临床试验，严格按照法律法规和国际认可的技术标准做好审评审批工作，确保疫苗安全有效、经得起各方面检验。要做好大规模生产准备，严格按照质量监管、生物安全等法规、程序和要求，健全疫苗全流程追溯体系，依法严惩违法违规行为，营造良好市场环境。

同时，要研究制定疫苗上市后的接种分配方案，明确人群范围、接种顺序和时间考虑，提前组织疾控机构和基层接种单位的人员培训。

此前，国药集团董事长刘敬桢曾表示，中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗P3生产工厂已经建设完成，明年产能将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

“8月底，科兴中维新的新冠疫苗生产线在经专家评估和相关部门批准后，已分配使用，开始批量生产。生产车间不管是产能，还是我们对疫苗生产的控制水平，都是全球领先的，形成了年产3亿剂以上的产能，未来将考虑根据市场需求增加产量。今年年底能生产1亿剂。”尹卫东表示。

而在运输保障上，中国的新冠灭活疫苗也较辉瑞和BioNTech共同研发的mRNA疫苗更胜一筹，在存储和运输环节，温度只需要2～8度，后者则需用干冰保持零下70度的储存条件。中国新冠疫苗的使用环节挑战很小，更利于普及。

“中国的新冠灭活疫苗与国内其他疫苗保存和运输的温度没有差别，所以不用专门筹备运输车辆和保存的冰箱，各地也没有为此招标采购更多冷藏运输疫苗的车辆。”一位负责药品冷链运输的企业负责人表示。

第一财经也查询发现，在中国政府采购网上，全国有关“疫苗冷藏车、疫苗运输车采购项目招标公告”只有10个，采购数量多为1台冷藏车。

近期采购了一台冷藏车的黑龙江省牡丹江市爱民区疾病预防控制中心工作人员告知第一财经：“我们之前没有疫苗运输车采购，这次采购一台是为了常规的疫苗运输，与新冠疫苗无关。”