礼来新冠抗体药数据仍待验证 君实停止重症患者入组

新冠疫苗不断传来好消息，新冠抗体药物本周也在美国获得了紧急使用授权批准。不过，抗体药的效果仍然有待验证。

美国传染病学会（IDSA）当地时间周四表示，正在评估美国FDA紧急授权使用的礼来公司（Eli Lilly）新冠抗体药物的数据，并指出需要更多信息以确定其安全性和有效性。礼来周四股价大跌超过2%。

临床结果意义需要更多数据

IDSA是代表了美国12000多名专家和医生，目前该学会已经成立指南小组，在对礼来的试验数据进行评估后，将很快发布建议。

尽管礼来新冠抗体药因发现受试者不明原因的疾病而一度暂停，但美国FDA周一仍然授权礼来的bamlanivimab药物用于早期被诊断出患有轻度至中度新冠的65岁以上人群，以及对肥胖或糖尿病等具有潜在风险因素的12岁及以上的患者。FDA还表示，抗体药物不应该用于住院患者。

IDSA在一份声明中表示：“对于临床医生和公众来说，必须要意识到目前已经获得的数据仍然非常有限，我们需要更多信息来确定这种疗法对临床结果是否会产生有意义的影响。”

作为独立于FDA的机构，IDSA不总是遵循FDA的指引。比如FDA在8月授权紧急使用血浆疗法治疗新冠住院患者，但IDSA仍建议恢复期血浆只能在临床试验中使用。

在新冠大流行期间，IDSA已多次更新了新冠治疗指南，并增加了吉利德科学公司的瑞德西韦和糖皮质激素等药物。

该机构表示：“要使得新的疗法在临床试验之外广泛且常规地使用，我们必须基于足够的安全性和有效性数据，以确保放心地使用这些药物。”

礼来公司目前开发的新冠抗体药物有两种，其中获得FDA紧急授权使用的是其与加拿大生物技术公司AbCellera合作开发的单抗疗法。9月公布的数据显示，这种疗法能够帮助降低新冠患者的住院率和住院时间。

JS016临床数据尚未独立公布

礼来另一款抗体药是由上海君实生物开发的抗体JS016，礼来公司获得了JS016在中国以外的研发和商业化授权。目前礼来正在进行两种抗体药物的联合疗法临床试验，并已于近期披露了积极的数据，但双抗体疗法尚未获得FDA批准。

根据此前披露的礼来双抗体鸡尾酒疗法临床试验，在268例轻度至中度新冠患者中，接受礼来双抗体疗法的患者中，仅1％的患者需要住院治疗。相比之下，接受安慰剂的患者需要住院治疗的比例为5.8％，表明其具有临床意义。

礼来公司表示，与安慰剂相比，联合疗法还达到了临床试验的主要终点，即在治疗后第11天显著减少了病毒载量。该治疗降低了第三天和第七天的病毒水平。

不过，JS016的临床试验数据仍有待公布。第一财经记者了解到，截至目前，JS016已经在中国完成了健康受试者的临床一期研究，并且由君实发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的多中心临床一期和二期研究仍在按计划推进。

11月12日晚间，君实生物收到上海证交所的问询函，要求其披露JS016境外临床试验的进展以及其他相关信息。11月13日，君实生物在A股收盘股价大跌超过6%。

生物医药投资基金Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）对第一财经记者表示：“JS016在海外的临床试验仍在进行中，是与礼来的另一款抗体药进行的联合抗体疗法，这一试验并未暂停，但联合抗体药物授权使用可能面临延期的风险。JS016在中国的临床试验要开展下去有一定的难度，因为病人很少。”

第一财经记者还了解到，JS016临床试验已经在全球停止了对重症患者的入组。对此，隆卡对第一财经记者表示：“抗体药物在新冠疾病治疗早期显示有效，但临床试验表明，重症患者使用该药物可能会导致病情的恶化。”