从临床到大规模接种 新冠疫苗还需完成六个步骤

辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）本周宣布了积极的新冠疫苗进展，称大规模的后期临床试验初步数据表明，疫苗的有效性可达90%以上，这一消息为全球经济的重启带很大希望，但是多位接受第一财经记者采访的专家表示，要使得全球大规模人群接种疫苗还有很长的路要走。

第一财经记者通过采访了解到，疫苗从临床试验到最终上市是一个漫长的过程。具体从辉瑞和BioNTech的疫苗来看，接下来还至少要经历六个阶段才能最终验证疫苗的保护效果。这些步骤包括：完成目前的临床研究；验证抗体的持续时长；确保疫苗没有严重副作用；疫苗获批并进入大规模生产和运输；设置疫苗接种步骤；持续监测疫苗接种后病毒的传播情况。

副作用和抗体持续性有待验证

近期最重要的是等待疫苗最终数据的发表。一位法国流行病学家专家对第一财经记者表示：“疫苗临床期中的结果令人满意，但是我们仍然要等待更多临床试验的细节，比如是否已经有很多老年人接种过疫苗，他们的反应如何。”

法国国家健康与医学研究院（Inserm）和巴斯德研究所前所长、病毒学家克里斯蒂安·布雷乔（Christian Brechot）对第一财经记者表示：“我们必须更加谨慎，等待最终结果的发布，例如疫苗有效性的衡量指标，以及在已经接种疫苗人群中的保护效果如何。”

疫苗产生抗体的持续性是下一个需要重点关注的。目前的临床试验结果是基于受试者接受注射第二剂疫苗几周后的结果。因此这是非常短期的疫苗保护效果，要验证疫苗长期的保护效率还需要随时间进行进一步的监测。

法国巴黎萨克雷大学（Paris-Saclay）病毒学家兼研究主管伊夫·高丁（Yves Gaudin）表示：“我们希望知道的保护效果是六个月甚至一年内的保护效果，但现在的结果只是三周左右的结果，这仍然远远不够。”

第三步是通过对更大规模接种人群的监测来确保疫苗的安全性。由于辉瑞和BioNTech的疫苗属于从未有过商业化案例的mRNA核酸疫苗，人们对它的安全性尚未进行验证。

对此，高丁表示：“这是一种全新的方法，我们要百分之百地确定这种疫苗的安全性，所以必须在未来几个月的时间内对接种人群进行监测，并且这种监测时间应该持续3到5年。”

一位中国疫苗专家对第一财经记者表示：“尽管从临床一期和二期的试验结果来看，核酸疫苗没有明显的副作用。但是，早期临床阶段仅仅接种了几百人，而大规模临床试验中已经接种了将近4.4万人，这就是为了能够更广泛地验证疫苗是否存在严重副作用。”

冷链物流技术仍待突破

在安全性和有效性都得到验证后，疫苗才能获得监管机构批准并开始大规模生产。2020年新晋诺贝尔生理学或医学奖得主、美国“病毒捕手”哈维·阿尔特（Harvey Alter）教授在第三届世界顶尖科学家论坛上对第一财经记者表示：“可用的新冠疫苗可能最早要等到明年2月才会获得监管机构批准上市。”

但辉瑞和BioNTech已经开始了生产工作，并将在今年年底前提供5000万剂的疫苗。

布雷乔预计，辉瑞和BioNTech新冠疫苗可能会从明年年初开始，在美国和欧洲进行首次疫苗接种，此后产量进一步扩大。根据BioNTech联合创始人CEO乌格·萨因（Ugur Sahin）博士此前向第一财经记者表示，到明年，该公司的新冠疫苗生产将达到13亿剂。

疫苗在大规模生产后面临的更大挑战是解决运输问题。这种新的核酸疫苗技术复杂，对冷链存储要求特别高。这不仅会不利于资源匮乏的偏远地区和发展中国家疫苗的供应，甚至对全球最先进的医院也是挑战。

世卫组织在周二的新闻发布会中特别强调了核酸疫苗的冷链运输问题。约翰霍普金斯大学健康安全中心资深学者Amesh Adalja表示：“冷链将成为提供这种疫苗的最具挑战性的方面之一。因为即使在大城市，医院也没有如此低温的环境来存放疫苗的设施。”

例如在美国最负盛名的医院梅奥诊所（Mayo Clinic），目前也没有这种能力。梅奥诊所的病毒学家兼疫苗研究员Gregory Poland博士表示：“我们谈论的疫苗需要在零下70℃或零下80℃下储存，物流保障是个巨大的难题。”

目前医院普遍的冷藏设备和冰箱类似在2℃至8℃，但是这一温度下核酸疫苗仅仅能保存5天。萨因博士告诉第一财经记者，BioNTech正在和辉瑞研究是否可以将这一保存期延长。

在解决了生产和运输问题后，疫苗就将进行大规模的人群接种，这时要确定谁先接种疫苗。“人们将首先针对那些具有较高风险的人群进行接种，并逐步将这些疫苗推向更广泛的人群。”一位前世卫组织疫苗项目负责人对第一财经记者表示，“比如65岁以上的人以及患有高危疾病的人将作为优先接种对象。”

即便在接种了疫苗之后，也仍然需要对病毒的传播进行持续的监测。“疫苗不会成为病毒的终结者。”复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授近期多次强调，“通过接种疫苗，我们能够将病死率降下来，但是病毒并不会因此而消失。”

公共卫生专家们认为，接种疫苗可能无法完全避免人们感染新冠病毒，但是有望降低感染病毒后的重症率。“即便疫苗无法完全让人避免感染病毒，但有效降低病死率更有意义。”一位中国公共卫生专家对第一财经表示，“而且显然一种疫苗无法解决所有的问题，我们需要更多的疫苗来完成更大规模的人群接种。”