国内专利保护规则日趋细化，药企、器械商竞争格局生变

加强医疗卫生领域的知识产权保护，不但能够鼓励药企和器械商进行创新，而且能令新技术、新产品在法治规则的不断细化下加速发展。

今天（4月26日）是第20个世界知识产权日，而今年也是国家专利法实施35周年。

医疗卫生领域的专利权在知识产权中占据着重要地位。国家知识产权局局长申长雨在23日国新办发布会上也表示，国家知识产权部门将加快推进专利法修改，建立药品专利保护期限补偿制度。

“我国医药产业正逐渐由完全仿制向仿制与创新并举过渡。目前，我们在生物药领域有望弯道超车，药品专利链接制度的建立也是自身内在需求。”汇业律师事务所律师王函对第一财经记者表示。

接下来，药品、器械的知识产权如何进一步得到保障，相关法律文件的指引作用体现在哪些方面，这是否会影响到国内药企、器械商改变战略布局？第一财经记者采访该领域专家进行详细解读。

何为“专利链接”

药品专利链接制度，是指药品审评审批与药品专利保护互相“链接”的一项制度设计。即仿制药企业提出仿制药上市申请时，审批部门需考虑与药品有关的专利情况，避免批准侵犯专利权的药品上市。

尽管我国还未建立与美国类似的药品专利链接制度，但在一些法律文件中已有相关具有约束力的规定。

比如，在此前的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》起草说明里提到，“42号文件（即《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》）提出探索建立药品专利链接制度。该制度的核心目的是尽量减少仿制药审批中潜在的专利纠纷。专利链接制度涉及药品专利权人和仿制药企业的利益，以及对药品可及性和公共健康产生影响。”

再如，新修订的《药品注册管理办法》也对符合豁免药物临床试验条件的申请人作出了仿制药简化申请（ANDA）的规定；《药品管理法实施条例》中对于创新药数据保护期也给予了6年的期限，但公共利益需求等除外。

而《专利法》69条则详细阐述了不构成侵犯专利权的行为；如提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械等都不视为侵犯专利权。

建立药品专利链接制度，将对我国药企带来哪些影响？王函认为，该制度一方面保护了原研药专利权，另一方面还能激发仿制药的积极性，在首仿药、创新药两方面持续创新。

详细来说，如果原研药企业在可能侵权的仿制药获得上市许可前提起专利诉讼，那么其被侵权的风险也将随之降低；有的原研药企为了自身药品专利不被轻易挑战成功，其在研发过程中会更加注重创新，并完善专利布局。

“以瑞德西韦为例，吉利德为该创新药物申请57个同族专利进入57个国家，涉及合成方法、结构类似物、剂型、丝状病毒、黄病毒、正黏病毒科等。此外，吉利德还将瑞德西韦用于冠状病毒申请了专利，这也对武汉病毒所后续专利申请授权带来不小威胁。”王函补充。

而按照我国现有药品上市审批程序，如果原研药专利权人主张其专利权，药品审批部门将会等到专利期届满后再审批仿制药，药企间产生冲突的可能性很小。

“药品专利链接制度将明确原研药企、仿制药企的竞争规则，两者间的博弈将成为常态，药品专利无效宣告的概率将加大。未来，药品专利分析、相关纠纷案件数量也将大幅上升。”王函说。

2008~2017 年国内医药领域专利无效宣告决定情况。图片由汇业律师事务所提供

而在此背景下，最高院出台《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》将“关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定”作为新立项的司法解释要求在2020年底前完成。

专利保护期限补偿

在药品专利权的系统性保障下，“药品专利保护期限补偿“制度是业界聚焦重点。

药品专利保护期限补偿制度，是为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市起的市场独占期）的损失而适当增加专利保护期限的制度，主要是为了弥补因临床试验、审批流程所耗费的一段时间。

2017年10月公布的42号文件，就提到了要“开展药品专利期限补偿制度试点”。

2019年1月，在我国《专利法》修正案中关于创新药专利期限延长的部分提到，“对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过5年，创新药上市后总有效专利权期限不超过14年。”

“对于国内药企而言，药品专利的布局需要上升到战略层面，需要思考如何去应对原研药已布局好的专利网，比如说逐渐向高层次的仿制、首仿靠拢，摒弃仿制一些已经淘汰的、没有专利的药品。”汇业律师事务所唐嘉伟律师告诉记者，“政策制定需要在原研药、仿制药两者间作平衡与兼顾，国内仿制药应利用原研药专利到期的点，让药物及早上市、尽快盈利，这是非常重要的。”

唐嘉伟建议，药企也要充分了解政策并利用好制度组合拳。尽管该制度上会更偏向于原研药，但同时也在鼓励仿制药向原研药进行挑战，这也是对高质量仿制药企的倒逼。

此外，此次疫情也使《专利法》中关于“药品专利强制许可”制度频频被提及。

药品专利的强制许可，包括为实施或者未充分实施的强制许可、构成垄断行为时的强制许可、为公共利益的强制许可、为公共健康的出口的药品强制许可、从属专利的强制许可。

“在过往实践中，药品专利的强制许可几乎没有被用到过，但新冠病毒让大家重新探讨这一制度的可能性。”唐嘉伟说，“以从属专利的强制许可来说，尽管武汉病毒研究所的专利被授权，但原研药瑞德西韦新冠适应症的专利在更上游。那么一旦发生类似事件，武汉病毒研究所的专利其实还是能够顺利实施的，只是采用的逻辑是强制许可。”

图片由汇业律师事务所提供

提升发明专利质量

申长雨在4月23日还表示，要通过加大知识产权保护力度，促进医疗行业创新发展，研发出更多创新药和精密医疗器械，提高救治能力和水平。

根据《健康产业专利态势分析报告》的数据，截至2020年4月10日，全球健康产业专利申请公开874万余件，中国健康产业专利申请258万余件，占比29.6%居全球首位。

奥咨达医疗器械服务集团的数据显示，2008~2017年全球医疗器械专利申请量约200万件,中国在这10年间共申请专利超62万件,专利数量从2008年的28588项到2017年67422项，已超过全球总量50%。

“我国医疗器械专利活跃度已经超过美国及一些世界先进国家。虽然我国器械专利申请快速增长，但是发明专利的新颖性、创造性一直不足，如何提高专利质量是医疗器械领域面临的重要课题。在国外，专利申请人大部分都是大型企业，而我国则主要以高校及国外专利为主。”奥咨达医疗器械服务集团东区市场总经理詹金城对记者表示。

由此可见，我国医疗器械仍处于仿制及向创新转变的初步阶段，需要更多企业来发明高质量的核心专利。

专利纠纷也是器械商需要尤其注意的层面。“我国早期仿制国外高端产品,但由于很多高端设备专利无法完全仿制,故发明出来的产品与国外常有较大性能差异。但由于国内内需市场巨大,当产品卖出一段时间后,原厂发觉市场被瓜分,于是在国外提出告诉,企业资金被冻结造成资金运转不灵。”詹金城认为。

医疗卫生领域知识产权的司法环境如何，法律怎样保障企业权益？上海知识产权法院相关法官告诉记者，“目前医疗卫生领域中，涉案专利技术包括中医药制备技术、基因检测、原料药和植入性医疗器械等。这些专利技术普遍比较复杂，与该领域前沿技术发展息息相关。”

“为此，法院首先要解决的是权利人举证难题；其次，医疗卫生领域案件涉案技术较为复杂，要有效运用多元化技术以及专家陪审等方式事实查明机制。再次，由于医疗卫生领域涉案技术价值普遍较高，案件审理中充分考虑涉案专利权的类型、侵权人侵权行为性质、侵权持续时间、后果及专利贡献度等因素，因此，要依法适用有利于权利保护的赔偿计算方式。”该法官表示。