透视新冠病毒检测，这些关键问题不能忽视

新冠病毒全基因序列自2020年1月11日被公布后，各类病毒检测方法和设备随之快速发展起来。目前市面上，看似可选择的检测试剂繁多，其中不乏一些针对大众使用的简易检测手段。

不过，第一财经记者在采访中了解到，已开发出的检测试剂实际主要分为三类，分别是核酸、抗体和抗原检测，而它们究竟又何差异？准确率又如何？业内人士是如何看待不同的检测方式的呢？

据了解，检测传染病的策略通常有两种，一是检测病原体本身，二是检测人体为了抵抗病原体而产生的抗体。检测病原体可以检测抗原，也可以检测核酸。抗体是人体免疫系统对病毒产生的一类蛋白质产物，通常在感染以后1-2周才能产生。因而，如果被检测者的体液中检测到核酸、抗体或抗原三者中的任何一种，则意味着被感染。

金域医学呼吸道疾病学科带头人、金域医学新型冠状病毒肺炎疫情防控转项小组检验组专家陈敬贤在接受第一财经记者采访表示：“病毒核酸是病毒的一个成分，因此检测到核酸就表示存在病原体。它可以用于早期诊断，也可以用于病程中治疗效果的观察以及作为治疗出院的指标。检测核酸的特异性和敏感性都极高，因为实验室中可以把病毒核酸在短时间内选择性地扩增几百万倍而被方便地检测出来。”

这也是为什么核酸检测仍被认为新冠病毒检测的“金标准”。陈敬贤进一步说到：“由于新冠病毒是一种新现病毒，我们对它都没有预先存在的抗体，所以当出现抗体（无论是IgM还是IgG）时，都说明已经受到过感染。抗体阳性可以是病人，但也可以是无症状感染者、隐性感染者，或者是恢复期病人和疫苗接种者。”

他对记者指出，虽然在技术层面，抗体检测简便、快速，但是其特异性和敏感性通常低于核酸检测。这是因为要制备一种高特异性抗原很不容易，譬如用于检测新冠病毒的这个抗原不但要与呼吸道常见的其他细菌、病毒没有交叉反应，还要能够与其他冠状病毒特别是亲缘关系很近的SARS冠状病毒、SARS样蝙蝠冠状病毒等能够区分开来。

记者还注意到，人体感染新冠后,可以检测到核酸和抗体的时间上具有差异。根据理论数据, 感染后1-2天即可检测到核酸; 7-14天左右可检测到IgM(抗体); 21天左右可检测到IgG(抗体)。而有些免疫功能较弱的病人可能存在抗体量较低的现象，这就容易造成抗体检测的假阴性问题。而在感染之初，病原体抗原含量也较低，同样不容易检测到。因而抗体检测不被作为排除感染的依据。

随着疫情不断发展，企业在检测领域摩拳擦掌外，大众对病毒检测的期待也是越来越高。我们应该如何正确看到新冠病毒检测呢？

陈敬贤认为，包括新冠病毒在内的任何病原体检测都必须注意到：检测结果是给临床医生作为诊断的参考，一定是由医生根据病人的临床表现结合其他手段（如影像学检查等）分析判断、做出诊断的；未检测到病原体（包括核酸）并不能排除感染，有可能是被检者处于感染初期还没有释放病毒，也可能是采样、运送、试剂盒问题、操作不当等等原因造成的。因此在实际医疗和卫生管控工作中，有时会要求多次检测，以保证不遗漏、不误诊。

据记者了解，当前的新冠病毒相关检测产品均为专业医疗器械产品，其中胶体金法虽然操作简便，只需要采血检测，但国家批准的用途也明确规定只能是医疗机构使用，必须由专业的医疗人士操作。原因在于采集血样需要一定条件、试验需要相应温度湿度、结果判定需要相应的专业知识(尤其是处于临界状态)，自行操作存在一定风险，而且艾滋病、乙肝等也均会通过血液传播。

此外，尽管一些微信朋友圈等社交平台中已经出现兜售自测设备的现象，但相关法规明确，新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理，必须由具备资质和经营许可的企业进行销售，而这些企业也不能销售给个人，因为国家批准的用途明确规定只能是医疗机构使用。

附1: 已获批的不同检测方法特色（其中只有胶体金法不需要在实验室进行操作）

1、荧光PCR法：检测新冠病毒的特异性靶基因，一般2-3小时完成；但需要在实验室有专业的人进行操作，运输还需要冷链。

2、联合探针锚定聚合测序法：全基因组序列测定，准确率可达100%，但是成本较高、操作复杂，不适用于临床常规检测。一般22小时。

3、胶体金法：类似血糖仪试纸，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可进行早期感染和既往感染的辅助诊断，无需检测设备，适用于大范围快速筛查。操作简单，但是灵敏度低。胶体金检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。

4、恒温扩增芯片法：可同时检测新冠病毒、甲型流感病毒、H1N1流感病毒、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒。一般1.5小时。但可能会遗漏一些少见致病性病原体的检测。

5、磁微粒化学发光法：高灵敏度，高特异性，重复性好，全自动程度高。但是需要专门的化学发光检测设备，可批量检测200份，一般30分钟出结果。

6、恒温扩增-实时荧光法：检测新冠病毒的特异性靶基因，在同一温度下扩增，相对于荧光PCR法，对设备要求更低，一般1-2小时完成。

7、杂交捕获免疫荧光法：检测新冠病毒的特异性靶基因，配套检测设备体积小，单个样本的检测时长更短，一般大约1小时。

8、RNA捕获探针法：检测新冠病毒的特异性靶基因，有效减少污染，操作简便，可连续检测，一般约1.5小时完成。

附2国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息

序号注册证号产品名称注册人1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司8国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司9国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司10国械注准20203400178六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司11国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司12国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司13国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司14国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司15国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司16国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司17国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司18国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司19国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司20国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司21国械注准20203400298新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）安邦（厦门）生物科技有限公司22国械注准20203400299新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司23国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司