美康生物与疫情赛跑 完成两款新型冠状病毒检测产品研制

本报记者 吴奕萱

2月3日，美康生物发布公告称，其于近日完成了两款新型冠状病毒检测产品的研制，分别为新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒。据公司相关负责人介绍：“前者可实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测，最快2个小时可出检测结果；后者主要用于医疗机构对新型冠状病毒的初步快速筛查，最快10分钟可出结果。上述产品临床验证的结果符合相关检测标准，公司正争取产品早日上市，参与抗击疫情。”

产品尚处临床验证阶段

自1月10日武汉新型冠状病毒基因组序列被首次破译并对外公布以来，国内众多IVD厂商迅速组织开展新型冠状病毒检测试剂的研发工作。美康生物作为浙江省首批基因检测技术应用示范中心之一，迅速响应。

美康生物相关负责人表示：“得到消息后，公司相关部门员工立即停止休假，集中力量组建两个项目团队，同步进行新型冠状病毒核酸检测和蛋白快速检测两款试剂盒产品研发、生产工作。”

通过项目团队近半个月的努力，尤其是春节以来的连续奋战，针对两款试剂盒进行了配方的筛选和优化，成功建立了检测体系。

据介绍，本次开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，以2019-nCoV新型冠状病毒的高度特异性序列为靶区域，设计特异性引物和TaqMan荧光探针，通过多重荧光PCR扩增，实现对2019-nCoV新型冠状病毒RNA的检测。

另一款用于新型冠状病毒蛋白快速检测的试剂盒采用胶体金免疫层析法，不要任何检测设备，具备快速、便捷、高效检测的特点，适用于新型冠状病毒的快速筛查。

但公告显示，上述产品尚处于公司临床验证阶段，临床验证的结果符合相关检测标准，公司将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请，能否取得医疗器械注册证书及取得注册证书的时间具有不确定性。

“公司将按照国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒快速审批通道的规定，撰写、整理并提交相关注册样品和资料，注册流程同步进行，同步审批。”前述公司相关负责人称：“产品一旦上市，可以满足各级医疗机构的需求。目前，我们正积极努力，争取产品早日上市，参与抗击疫情。”

在2019-nCoV诊断服务方面，美康生物子公司新余美康盛德医学检验实验室有限公司PCR实验室参与新型冠状病毒感染的肺炎临床标本检测工作，公司其他检验所将根据当地卫健委的通知要求，做好接收新型冠状病毒相关检测准备工作。

保障各地检验工作开展

美康生物相关负责人表示：“自疫情爆发以来，公司的工程师团队也一直奔走于各大医院，以保障各地检验工作的顺利展开，希望为疫情防控奉献自己的一份力量。”

1月26日，兰州地区医院生化设备故障停机，在下雪交通中断的情况下，美康生物工程师冒险开车进山维修设备保障了医院检验科日常工作的开展。

衢州市人民医院浮石院区被指定为当地新型冠状病毒指定收治医院，需要紧急装机之时，美康生物工程师们奋战24小时，完成了平时需要1周才能完成的订单、出库、装运、安装、调试、验收的全部工作，从而保证了第二天医院隔离病区检验科工作的正常开展。

1月27日至1月29日，美康生物技术部工程师第一时间连续处理了盐亭中医院、安县人民医院、长宁县中医院和长宁县人民医院生化仪器维修。

2月1日，江西抚州第一人民医院急缺新型冠状病毒检测试剂盒及保存液体试剂，美康生物技术部工程师第一时间打“飞的”从宁波赶往江西，再带货前往抚州，只为能早一点让医院用上试剂，让焦急等待的疑似病例可以提早确诊、提早治疗。同时，公司还向抚州市卫健委捐赠了全自动血细胞分析仪等检验设备，用于医院抗击疫情。