第二批带量采购今日开标，33种集采药品全国同步实施

1月17日（今天）上午8点到10点，参加第二批国家组织药品集中采购的药企陆续在上海市长宁区天山路 1800 号递交申报材料，开标结果将在当天下午2点公布。

此前联合采购办公室已经公布了参加此批带量采购的阿卡波糖等33种药品。1月16日，国家医保局发布通知称，第二批国家组织药品集中采购和使用工作不再选取部分地区开展试点，联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

一些地方已在等待第二批国家组织药品集中采购的结果，并开始了落地实施的准备工作。山东省医疗保障局相关负责人1月15日在新闻发布会上表示，预计这33个药品4月份在山东省落地。

按总需求50%—80%确定约定采购量

根据2019年12月31日联合采购办公室公布的《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》（下称“采购文件”），第二批33个药品包括很多老百姓常用的降糖药、降压药、抗生素，还有一些价格较高的抗癌药、罕见病药。

国家医保局等5部门16日发布《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（下称“通知”）称，此次带量采购不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。

通知称，参加联盟采购的医疗机构和医保定点零售药店按要求准确报送相关药品近两年采购量等信息，由省级医保部门汇总形成本省份采购需求。联合采购办公室根据中选企业的数量按采购总需求的50%—80%确定约定采购量，实施带量采购。联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

采购文件规定了各地各品种首年约定采购量的规则：全国实际中选企业1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业为3 家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。

国家组织药品集中采购和使用试点实施以来，为降低虚高药品价格、减轻群众负担、推进医药卫生体制改革持续深化发挥了积极作用。2018年底在“4+7”城市启动的首批“4+7”药品带量采购中，25个中选药品平均降价幅度为52%。2019年9月起，25个药品向全国扩围之后，在原来的降价基础上平均再降25%。

上海证券最新研报称，此次带量采购对于竞争较少，单价较低（1毛／片）的品种来说，降价幅度可能会低于50%，但对于超过5个申报企业，竞争较为激烈的品种，降价幅度将可能超过50%。

完善集中采购规则

在带量采购试点的一年间，采购规则也在不断的修订和完善，第二批带量采购与一年前“4+7”启动之初实施的“独家中选”与“最低价中选”不同，此次将探索完善以市场为主导的药价形成机制，采用竞价采购模式，保持适度的竞争性。

通知提出，为确保中选药品质量安全和供应稳定，允许多家中选，原则上申报企业数量较多时，中选企业数量可相对较多。在确保集中采购后群众负担降低的前提下，允许同一药品不同中选企业的价格存在差异。

同时，还根据中选企业数量设置不同的集中采购协议期限，原则上中选企业数量较多时，协议期限相对较长，稳定市场预期。

采购文件规则是，全国实际中选企业为 1 家的品种，本轮采购周期原则上为 1 年；全国实际中选企业为2家或 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年；全国实际中选企业为4家及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年。

通知还提出要确保中选药品质量、供应、采购使用和及时回款。强化对中选药品质量的监督检查。加强对医疗机构落实中选药品使用情况的指导和监督，监测预警药品短缺信息。

南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，确保集采药品稳定供应和质量安全制度非常重要，是业内长期以来一直呼吁的，必须定期对企业产能和质量作出跟踪。中标企业拿到相当大的市场份额之后，从保护广大患者利益的角度，一定不能出现库存短缺和紧急用药跟不上的情况。而且，除了保证数量之外，保证药品质量也同样关键。

2019年12月31日，上海市医药集中招标采购事务管理所公布了《全国药品集中采购 上海地区补充文件采购文件（GY-YD2019-2）》，这份文件提出了三项保障措施：

一是工作机构将对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查，拟中选企业应予以积极配合；二是为保证中选药品在中选前后质量稳定一致，申报企业申报的药品如果中选必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测；三是申报企业必须接受中选药品一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。

有望今年4月落地

山东省医疗保障局相关负责人表示，第二批33个药品预计4月份在山东省落地。山东省医保局将会同有关部门，借鉴落实第一批药品采购结果的经验和做法，及时组织医疗机构与企业签订购销协议，组织企业调配充足货源，落实好医保基金预付、医保报销政策，确保降价药品及时入院销售、及时结算药款、及时足量供应，让老百姓切切实实用上质优价廉的药品。

带量采购常态化也列入了国家医保局今年的工作任务之中。近日举行的国家医疗保障工作会议提出，大力推进国家组织药品集中采购和使用改革，打破利益藩篱，实现常态化运作，以此为突破口推动“三医联动”改革。

通知提出，开展第二批国家药品集中采购是为了保持集中采购和使用改革工作力度，持续扩大改革成效，继续探索建立规范化、常态化的药品集中采购和使用制度。

山东省医保局已经明确提出，在国家组织集中采购基础上，山东省医保局将以未通过一致性评价的药品为重点，进一步扩大带量采购的药品范围。同时还将加快推进高值医用耗材集中带量采购。

当前，已经有多个省份主动跟进带量采购政策。1月9日，武汉胰岛素专项带量议价启动；1月13日以来，福建省连续发布带量采购文件，将对采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，以及高值耗材进行带量采购试点。

朱铭来表示，药品集采的常态化反映出了我国未来医药改革的发展方向，它将对医院和药企产生深远影响。陕西省山阳县卫生健康局副局长徐毓才认为 “4+7”全面深入地扩围后，医院、药企一要适应，二要接受，三要做好各方面充足的准备。

上海证券称，伴随着带量采购覆盖面拓展，仿制药企业的利润空间持续被压缩，行业集中度将进一步提高，利好具备成本优势以及品种丰富的龙头企业。