全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？

而就在两日前，我国首个新冠疫苗专利获批，获批的正是由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的腺病毒载体疫苗（Ad5-nCoV新冠疫苗）。该疫苗还是全球首个公布人体临床数据报告的疫苗。

与此同时，作为全球首批进入Ⅲ期临床试验的疫苗之一，德国生物科技公司BioNTech与辉瑞联合声明预计将于9月底10月初公布Ⅱ/Ⅲ期临床试验结果，如果顺利，有望于今年10月成功上市。复星医药也是该疫苗的全球合作者之一。

在这场疫苗研发的竞赛中，跑得快的选手已经率先进入研发的后半程。但也有心急的选手另辟蹊径。俄罗斯于8月11日抢先注册全球首款新冠疫苗，虽缺乏公开数据，还没有完成全部的临床试验（刚开始临床III期），但并不妨碍已有20个国家向其伸出橄榄枝，欲订购10亿剂疫苗。

新冠疫苗研发竞赛“加速跑”阶段，究竟谁能最先成功？疫苗又能在多大范围内发挥多大功效？目前尚未有确切的答案。但或许如国际疫苗研究所（IVI)总干事杰罗米·金博士所言，从目前情况来看，未来几个月中，至少会有一种疫苗“杀出重围”。当然，对于任何疫苗正式获批之前，都有不确定性。

被寄予厚望的新冠疫苗

早在1980年，世卫组织宣布，全球已消灭了天花，使之成为首个在世上绝迹的人类传染病。而疫苗，就是人类与这场传染病斗争中最为重要的历史成果。这也是人类历史上第一个现代疫苗。

作为医疗领域中比较新的技术，疫苗是将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法，诱导机体产生特异性、主动和保护性宿主免疫，从而能够预防甚至治疗传染性疾病。

尤其在全球疫情大流行的当下，疫苗可能成为最后的解决方案。截至8月19日，全球报告新冠肺炎确诊病例超2198万，单日新增病例超21万。英国著名病毒学家彼得·皮奥特（Peter Piot）在亲身经历新冠病毒感染后写到：“我认为，让这场（新冠疫情）危机退出的唯一策略是，在全球范围内推出安全的疫苗。”这也是业界的共识。

目前各国企业也纷纷投入新冠疫苗的研发当中。据世界卫生组织统计，截至8月初，全球约有165种新冠疫苗处于试验阶段，其中26种进入临床试验阶段，6种已处于Ⅲ期临床试验阶段。分别是来自中国的国药集团的灭活疫苗、北京科兴中维的灭活疫苗、陈薇院士及康希诺公司的腺病毒载体疫苗，美国莫德纳公司（Moderna）的mRNA新冠疫苗，德国BioNTech与辉瑞、复星医药共同开发的mRNA新冠疫苗，以及牛津大学联合阿斯利康研发的腺病毒载体新冠疫苗。

值得注意的是，这几款有前景的疫苗全部扎堆在今年7月进入Ⅲ期临床。由于疫苗的进展主要集中在中美英国家，显然引发了激烈的国际竞争。8月1日，俄罗斯宣布准备从10月开始大规模接种自主研发的新冠疫苗。几天后的8月11日，即宣布全球首款新冠疫苗在俄注册，并称接种该疫苗可使人体内产生长达两年的免疫力。目前已收到超过20国的申请，要求俄方提供10亿支疫苗。

但外界对此有很大争议，世界卫生组织公开表示：“没有足够的信息能够评价俄罗斯的新冠疫苗的效用”，并表示希望审查俄新冠疫苗试验。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士认为，“安全、有效是疫苗成功的两大关键点。相比于I期了解疫苗的初步安全性及免疫原性，Ⅱ期在较大规模的样本量中考察疫苗的安全性、抗原性，并确定最优的免疫程序和剂量，Ⅲ期临床试验是最关键的试验，将在上万人以上的大样本人群中直接评估疫苗对于人类的保护作用。”

当然，并不是进入临床试验，到最后都能被批准上市。按照既往经验，人类疫苗研发的总成功率约为7%，进入临床试验阶段的疫苗最终成功率也仅有17%。也就是说，目前研发中的新冠疫苗，虽然在理论上全都可行，且已经进入了Ⅲ期临床，但最终可能只有十几个，甚至几个，通过一轮轮筛选胜出。

“尤其在Ⅲ期临床，数据一定要充分，将数以万计的流行区人群分为接受疫苗组和安慰剂组，接种之后，如果疫苗组感染率明显低于安慰剂组，并且这个差异有统计学上的意义，才能真正验证疫苗能保护人群免受病毒感染或减少病毒感染发生率。”回爱民表示，临床数据是判断疫苗效果及安全的唯一标准。