核心产品阿卡波糖片失标后，华东医药要借美国市场扳回一局？

失利今年1月初的第二轮集采招标后，华东医药阿卡波糖片正急于寻求新的生路。

今日晚间，华东医药对外发布公告称，其近日收到美国FDA的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。

由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在中国的销售情况远好于欧美市场。阿卡波糖产品在全球范围内主要销售市场为中国市场，并且是国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物，已被纳入2017版国家医保目录(甲类)和2018版国家基药目录。

米内网中国公立医疗机构终端销售数据显示：2018年阿卡波糖制剂产品中国国内市场终端销售规模约84亿元。全部市场被拜耳、中美华东、四川绿叶、北京福元四家企业占领，前三家2018年市场份额分别为66.19%、29.91%、3.90%。

其中，中美华东的阿卡波糖片为国内首仿，也是首家通过一致性评价的企业，同时阿卡波糖片是华东医药销售收入最大的化药制剂产品。2018年年报显示，华东医药核心产品均纳入国家医保目录，8个产品纳入国家基本药物目录,，销售规模上亿元以上的大产品有7个，包括两个重磅级产品百令胶囊（人工发酵冬虫夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）。

2020年1月17日，第二轮集采招标中，阿卡波糖产品集中采购实际拟中选企业为2家，首年约定采购量为19.14亿片。上述4家企业均参与报价，单价分别为：拜耳0.181元、绿叶0.32元、福元0.43元、华东0.465元，最终拜耳和四川绿叶中标。

当日，华东医药出局消息传出，股价应声跌停，市值蒸发超40亿元。今年上半年，随着各地第二批集采逐步实施，华东医药阿卡波糖片的原有医院市场直接受到冲击。

对此，为缓解集采市场冲击，华东医药在几日前发布的年中报指出，将大力拓展基层社区以及OTC市场，提升基层和零售终端市场覆盖率以保持市场的稳定增长，力争阿卡波糖产品全年销量不低于去年水平。

眼下，华东医药阿卡波糖片获美国FDA批准，或是希望借国际市场来扳回一城。不过，阿卡波糖产品在全球范围内主要销售市场就是中国市场，因此此举可能收效甚微。根据IQVIA（艾昆纬）数据库，2019年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。