新冠疫情：1954万！辉瑞和吉利德签署一项多年协议

目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月08日11时，全球累计确诊超过1954万例，死亡超过72.4万例。

来自吉利德科学（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）是一款关注度极高的COVID-19潜力药物。今年5月初，该药获美国FDA授予紧急使用授权（EUA）用于重症COVID-19住院患者的救治。此外，自今年5月以来，瑞德西韦（商品名：Veklury®）陆续在全球多个国家获得批准，用于治疗COVID-19患者。

然而，今年7月初，美国政府与吉利德签订了一项采购协议，几乎买断瑞德西韦3个月（7月、8月、9月）的全部供应。这意味着，至少在这3个月里，英国、欧盟及其他国家都无法采购到瑞德西韦，将面临几乎“无药可用”的尴尬境地。

不过，这一困境有望迎来改变。近日，辉瑞（Pfizer）宣布与吉利德签订一项多年协议，生产和供应瑞德西韦。作为多家外部制造组织之一，辉瑞将支持扩大瑞德西韦的供应。

根据协议条款，辉瑞将在公司位于堪萨斯州麦弗逊的工厂提供合同制造服务，为吉利德生产和供应瑞德西韦。

今年3月，辉瑞推出了一项五点计划，呼吁创新生态系统的所有成员——从大型制药公司到小型生物技术公司，从政府机构到学术机构——承诺共同努力应对可怕的COVID-19危机。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Boura表示：“从一开始就很明显，没有任何一家公司或一种创新能够结束COVID-19危机。辉瑞与吉利德的协议是创新生态系统成员合作提供医疗解决方案的一个极好的例子。抱团取暖比单打独斗更有力量。作为疫苗、生物制品和无菌注射制品的最大制造商之一，我们有幸提供我们的专业知识和基础设施，帮助抗击这一流行病。本着这种精神，我们很高兴，吉利德将利用我们的生产能力，帮助尽可能快地向患者供应这种药物。”

Veklury（瑞德西韦）是一种核苷酸类似物，在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。目前正在进行的多项全球III期临床试验正在评估瑞德西韦治疗COVID-19的安全性和有效性。鉴于当前的公共卫生紧急情况，并根据已有的临床数据，瑞德西韦已在日本、中国台湾、印度、新加坡、阿拉伯联合酋长国、欧盟、澳大利亚等国获得批准，用于治疗重症COVID-19患者。在这些地区之外外，瑞德西韦仍是一种未经批准的研究药物。

在美国，瑞德西韦已被授予紧急使用授权（EUA），用于治疗疑似或经检测确认的SARS-CoV-2感染以及重症COVID-19疾病患者。SARS-CoV-2。重症疾病被定义为：在室内空气条件下，患者的氧饱和度（SpO2）≤94%、或需要氧气支持、或需要机械通气、或需要接受体外肺膜氧合（ECMO）。瑞德西韦必须通过静脉注射，该药被授权用于可以接受临床静脉注射的住院成人和儿童患者。

7月10日，吉利德在第23届国际艾滋病大会（AIDS 2020: Virtual）COVID-19在线会议上公布了瑞德西韦治疗COVID-19的更多数据，增加了对其治疗效果的已有认知。这些数据包括对SIMPLE三期重症试验和真实世界COVID-19重症患者回顾队列的对比分析。在这项分析中，与标准护理相比，瑞德西韦与加快临床康复以及降低62%的死亡风险相关。这是一个需要在前瞻性临床试验中得到证实的重要发现。

SIMPLE三期重症试验中的单独亚组分析(包括在美国对不同种族和民族的患者亚组中使用瑞德西韦的安全性和有效性评估)发现，在这项试验中，通常被忽略的种族或民族接受瑞德西韦的治疗与整体患者人群获得的临床结果类似。

在会上，吉利德还发布了该公司同情用药项目的最新分析报告。该报告显示，83%的儿童患者(n=77)和92%的不同疾病严重程度的孕妇和产妇(n=86)可在28天内康复。在这些人群中，未发现瑞德西韦新的安全信号。为了进一步了解在个例患者中获得的这些结果，吉利德最近已宣布启动一项全球性的开放标签2/3期试验，以评估瑞德西韦在新生儿至18岁以下儿童患者中的安全性、耐受性和药代动力学。吉利德还在开展一项针对孕妇的合作试验。

吉利德科学全球首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示：“我们正在努力，以扩大我们对瑞德西韦完整效用的认知。为了应对疫情持续流行的紧急情况，我们正在尽快与研究界共享数据，旨在透明且及时地提供关于瑞德西韦的最新进展。在新型冠状病毒肺炎在线会议上发布的这些数据进一步揭示了瑞德西韦在特定患者群体中的使用，这包括那些可能更易感染新型冠状病毒肺炎的人群，以及其他尤其易受伤害的人群，包括儿童、孕妇和产妇。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Pfizer Announces Agreement with Gilead to Manufacture Remdesivir for Treatment of COVID-19