两天获三国批件，新冠灭活疫苗国际临床试验进程全面提速

8月21日晚，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿根廷共和国启动仪式在北京举行，国药集团中国生物获得阿根廷临床试验批件。

第一财经记者在启动仪式现场了解到，这是继6月23日获得阿联酋临床试验批件、8月20日获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件后，国药集团中国生物取得的又一全球抗疫合作成果。国药集团中国生物将与阿根廷埃里亚（ELEA）公司共同推动新冠灭活疫苗的研发和投入使用。

国药集团党委书记、董事长刘敬桢近日表示，国际临床三期试验结束后，新冠灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。

国药集团称，北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

刘敬桢介绍，灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针，价格应在1000块钱以内。打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。

临床研究通常分为三期。一期主要评价安全性，二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序。三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地举行，阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。

此前4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人，6月16日和28日分别揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答。

国药集团称，中国生物将按照临床研究方案，稳步做好国际临床（Ⅲ期）试验各项工作，持续推进与其他国家和地区的团结合作，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。