国产口罩遇上疫情“出海”窗口期？这些因素是最大拦路虎

“纽约州医疗系统急缺医疗防护物资，包括防护手套、防护衣和口罩。如果你有任何可以提供上述防护物资的渠道，请联系[email protected]。”近日，美国纽约州州长科莫在社交媒体推特上的一则求助信息引发了关注。

在科莫紧急求助的背后，是新型冠状病毒肺炎疫情在海外不断蔓延的严峻现实。

美国约翰·霍普金斯大学发布的最新实时数据显示，截至美国东部时间21日18时（北京时间22日6时），全球新冠肺炎确诊病例超过30万例，达到303180例；全球死亡病例达12950例。除中国外，确诊病例过万的国家有意大利、西班牙、美国、德国、伊朗和法国。

科莫所在的纽约州，形势愈发严峻。当地时间3月21日，纽约州确诊的新冠肺炎人数已经达到10365例，成为美国第一个确诊人数过万的州。白宫当晚发表声明说，总统特朗普已宣布纽约州出现“重大灾难”，命令联邦政府支援该州。

如今，随着确诊病例数不断激增，医疗防护物资的短缺已成为当前欧美国家抗击新冠疫情中的首要难题，“一罩难求”的现象比比皆是。

根据此前世卫组织估计，为应对疫情，全球每月估计需要8900万个医用口罩。而在国内，随着口罩生产企业的产能全速扩张与新冠疫情的防控得力，“口罩荒”已显著得到缓解。在保障国内需求的前提下，口罩企业瞄准了“内销转出口”。

然而，想要将口罩等医疗防护物资火线出口，并没有想象中那么简单。

近日，绍兴纺织业商人韩春风就突然接到了一笔退单。“有20万个高端口罩在北京被老外甩货了。对方希望我们再转手。我实在没看懂啊，不是国外很缺口罩吗？”这不仅仅是韩春风一个人的困惑。

抢手的医疗出口资质

老吴，代理着湖北仙桃市一家口罩企业的全球业务。当第一财经记者联系上他时，他表示，如今他的医用口罩已卖遍了全球，“除了意大利因为封城，我们进不去外，南北美洲地区甚至是澳大利亚、新西兰等大洋洲的国家，我们都出口成功了。”

在疫情前，老吴所在的这家口罩企业，产量能排进全国前三。“我们是家20多年的老厂，跟临时转产的相比，除了开办企业所需的三证外，我们的资质很全，出口没有问题。”老吴告诉第一财经记者，“我们能通过DHL、UPS等物流以及阿里巴巴全球购等跨境平台，把口罩送到客户指定地点。”

他最近发的最大一笔海外订单，是单个人单个物流的1万只口罩。

很多在国内疫情中“民转医”的企业，都摩拳擦掌地准备“医转外”。“很多转型生产口罩的企业想要出口，尤其是出口医用口罩，那就要办证。”老吴告诉第一财经记者。而老吴口中的这个“证”是国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，由于医用口罩相比其他类型口罩具有较高的安全性、有效性等技术要求，只有获得这个证才可以生产、出口。

据老吴介绍，申请该证需要企业提交2份及以上医学院校毕业的学生学位证、毕业证，而且必须是本科以上学历；还有无菌车间等设施的要求。“之后就是工厂的代理合同、授权书等一大堆资料。如果顺利，这个证其实7天内就能办出。”老吴说道。

这一点，也得到了在广州专门从事口罩出口认证的倪先生的认同。他告诉第一财经记者，对于国内“民转医”的这些企业或小微企业而言，现在关头要再申请这个出口凭证有点难了。

“3月1日之前，申请比较容易；3月1日之后，申请比较难了。主要是与中国的疫情进展有关。1月底的时候，全国应对疫情都进入一级响应状态，申请门槛放宽，便于很多小微企业申请认证。3月10日后，全国多地响应状态级别有所下调。”倪先生说道。

据他了解，当前申请的话，只要满足拥有无菌车间、医学院毕业生等软硬件条件，还是可以申请的，“就是审核的时间长点，保守估计20天左右可以申请下来。”

天眼查数据显示，截至3月18日，中国一共有4.7万家经营范围包括口罩且在正常经营的企业，其中有8950家成立于2020年1月25日疫情暴发后。

国家发展改革委3月2日宣布，我国口罩日产能与日产量连续快速增长，已双双突破1亿只。2月29日，包括普通口罩、医用口罩、医用N95口罩在内，全国口罩日产能已达到1.1亿只，日产量达到1.16亿只，分别是2月1日的5.2倍、12倍。

倪先生表示，如果没有医疗器械注册证，也可以申请口罩出口认证，只不过申请的是防护认证，“从认证角度来说，两类的流程没什么区别，但是你要想清楚，从市场投放的角度来看，医疗用和防护用口罩在海外市场上的价格相差1倍都不止。”他还提醒，鉴于西方人与我们国人的理念不同，仅是民用防护的口罩出口，市场会有多大？

变数不断的欧美认证市场

商务部外贸司司长李兴乾3月5日在例行记者会上表示，中国是全球口罩生产大国，多年以来，一直为世界各国提供医用和民用口罩出口服务，每年出口数量稳定在生产规模的70%以上。“口罩属于自由贸易产品，中国政府未设置任何贸易管制措施。疫情发生以来，商务部作为对外贸易归口管理部门，从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令，企业可以按照市场化原则开展相关贸易。”他说。

对于中国口罩生产商来说，CE认证资质（欧盟强制产品认证）和FDA（美国食品药品监督管理局）的认证批准是进入欧美市场的敲门砖。老吴告诉第一财经记者，他接触的一些海外客户非常看重口罩的认证资质。“有些客户先不管口罩的质量如何，直接来询问，有没有CE证书或FDA证书；更懂行的客户直接询问其中的一个相关编号，只要带这个编号的产品。”老吴说，“但申请到这个编号的前提，是要在海外当地政府登记并在当地独立设置办公室的，才可能拿到这个编号。而国内绝大多数的口罩厂家都是在国内生产，没有在海外设置办公室，所以有这个编号的少之甚少。”

“这两天，我的手机被打爆了。都是来询问口罩认证的事情。”倪先生说道。据他介绍，目前，只要材料齐全，认证程序已经加速了。比如欧盟的CE认证，最快是7个工作日，以前动辄几个月；美国的FDA认证则需要14个工作日，也比以前快很多。

至于认证的价格，倪先生说，目前欧盟的CE认证是3万多人民币，美国的FDA认证是2万多人民币，均包含检测、认证等所有费用。当然他也坦承，疫情前的认证价格连当前的一半都没有，最低才8000元人民币。情势不同，“这都是一天一个价啊”。

不过，他告诉第一财经记者，当前欧美认证也存在一个棘手的难题是，基于欧美疫情逐渐严重，认证机构老板找不到人来上班，“认证不了的话，只能退款了。”

以欧盟市场为例，他所在认证机构在欧洲原先有近20家合作伙伴，“目前只有一家意大利公司还可以接单。”

此前，据外媒报道，已有数家欧盟CE认证机构由于申请量激增至饱和停止发证。因此，倪先生也表示，随着欧美疫情的变化，认证的时间和成功率都已成为未知数了。

中国海关的消息显示，欧美为缓解口罩等防控物资供求紧张局面，陆续发布防控物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求。其中，欧盟就表示，允许企业在获得CE认证前进入欧盟市场，但要确保认证工作会继续。美国方面也表示，可以向FDA提出申请，以将其产品添加到“紧急使用授权”（EUA）中。

口罩到了欧美市场是否存在“截和”的问题？老吴没有否认。他的经验是，“小批量进入没有问题，化整为零，就可以送到。”

对于手上20万个被国外市场退货的高端口罩，韩春风对第一财经记者分析，“一方面是此前格力、比亚迪等为代表的企业转型生产了很多口罩，他们在国外有渠道有资源，所以喝了头啖汤。国内小企业估计晚了点，资源、渠道也不能和它们比，所以在海外市场吃了闭门羹。另一方面则是国外消费者的不重视，相比口罩，他们还是更愿意相信疫苗和人体免疫。”至于这20万个高端口罩的国内销路，韩春风坦言，量大再加上是高端货，“可能也够呛。”

不过总体而言，全球对于口罩等防护物资的需求正在放大。

从3月20日起，中方企业向意大利紧急出口的首批800万只欧标医用防护口罩开始陆续运抵北京，并将搭载包机运往意大利。

美国疫情影响下，亚马逊的物流系统也出现了首例新冠肺炎确诊病例。3月21日，亚马逊首席执行官杰夫·贝索斯通过社交媒体向该公司80万员工发出警告称，新冠疫情可能会恶化。“我们已经下了数百万个口罩的采购订单，我们想给那些不能在家工作的员工和承包商。”

3月21日，全球最大奢侈品集团LVMH（路威酩轩）声称，将从中国订购4000万个口罩提供给法国卫生部门及39家法国公立医院。第一批1000万个口罩在未来几天交付，订单价值为500万欧元（约合3800万元人民币）；其余在四周内交付。