推进ECMO国产化，国家重点实验室拟开展标准和技术研究

在新冠肺炎重症病人抢救中，体外膜肺氧合（ECMO）发挥着非常重要的作用，但这样的“救命机”，有赖于进口，疫情之下，市场的供给目前也出现紧张。

如今，ECMO国产化问题也被提上日程。第一财经记者注意到，3月5日，广东药监局官网发布消息称，近日，广东省医疗器械质量监督检验所组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，填补产品国内空白。

ECMO，音译“叶克膜”，俗称“人工肺”， 是一种医疗急救技术设备，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命，也号称是救治新冠肺炎重症病人的“终极救命神器”。

纵观全球范围内，可以生产ECMO的厂家仅有三家，但皆在国外，分别是美敦力、理诺珐（ECMO 品牌为索林）、迈柯唯。

据广东药监局官网显示，广东省医疗器械质量监督检验所是全国医用体外循环设备标准化技术委员会秘书处承担机构，长期在体外循环技术领域有深度研究，组织制修订国家/行业标准40多项，2019年经国家药监局批准，获得国家药监局体外循环器械重点实验室资格，成为国家八大医疗器械重点实验室之一，主要承担体外循环器械的检验检测、安全有效性评价、标准制修订、上市后产品质量评价和风险监管等工作。根据规划，该重点实验室将在未来3-5年内将建成国内领先、国际一流的体外循环器械实验室，致力于提升基础研究能力和水平，建立符合中国国情的国际领先的技术监管体系，促进我国体外循环医疗器械产业赶超世界先进水平。

据悉，此次开展ECMO标准和技术研究是该重点实验室成立以来一项非常重要的工作，将根据ECMO的产品结构和关键指标，重点围绕其安全性和有效性，组织专业技术人员开展ECMO前期调研，制定具体工作方案，整合国内顶尖技术资源，联合开展技术攻关，希望通过为ECMO研发提供实质性技术支持，实现技术突破，推进ECMO产品国产化进程，打破ECMO完全依赖进口的垄断局面，实现高端医疗器械产品本土化。

九泰药械总经理助理林海鹰对第一财经记者表示，最近几年，我国医疗器械创新研发整体比较活跃，但像ECMO这样的高端医疗器械，国内在精密部件、软件控制上等研发相对还比较薄弱，这次疫情也再次突显国内医疗器械的研发急需提升，预计在未来，随着国家政策的驱动以及更多市场资本的进入，会激励更多的企业投入研发高端医疗器械，因此有望加快产品的研发周期。

“ECMO系统，简而言之，就是离心泵提供动力和膜肺提供氧合的组合，从原理上看似简单，但要开发并不容易，这其中涉及到多个系统间的整合，如涵盖血液相容性，机电控制、流体力学等多个子系统，而每一个子系统又需要在特定的研发平台上做非常多的基础研究，且还需要有很好的技术积累。另外，ECMO国内生产研发困难，原因之一，相比其他三类高风险器械的研发，其研发周期更长，涵盖设计开发、生产工艺确定、实验室验证、注册检测、动物实验、临床试验、生产制造、市场培训、销售管理及售后保障等多个流程，因此8年到10年左右的研发时间是必须的，这其中还未包含二次开发的重头再来时间。可以说ECMO的国产化，任重道远，也需要国家的资金以及配套政策支持。”林海鹰说。