吉利德回应瑞德西韦临床试验和供应 已扩大生产

近日吉利德科学的一种名叫瑞德西韦（Remdesivir）的在研广谱抗病毒药物，因治愈了美国第一例新型冠状病毒患者而引发高度关注。

针对人们关心的Remdesivir 的临床试验最新进展，2月5日晚间，吉利德科学发给第一财经记者的一份回应中称：“吉利德已与中国卫生部门达成了协议，支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验，以确定Remdesivir作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。”公司还称，正与政府机构保持着定期沟通，更新扩大生产规模的方面的最新进展。

开展两项临床试验 增加供应

吉利德科学向第一财经记者介绍称，两项临床试验分别针对不同症状的患者。“其中一项研究评估Remdesivir用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状（如，需要额外吸氧）的患者的治疗效果，另一项研究则评估Remdesivir用于出现较严重临床症状（如，需要吸氧）的确诊病患的疗效。”公司回应称。

Remdesivir在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性，它们也是冠状病毒，在结构上与2019-nCoV类似。针对MERS和SARS有限的临床前数据表明，Remdesivir可能对2019-nCoV具有潜在的活性。

吉利德还表示，这两项临床试验由中国研究人员牵头，均在武汉进行。吉利德无偿提供研究所需的药物，并为研究的设计和开展提供支持，预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

“如果初步研究的结果表明Remdesivir治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性，我们会努力制定各种方案，通过适当的渠道将Remdesivir这种试验性药物向更多患者开放。我们也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。”吉利德在回应中称。

吉利德科学强调，虽然Remdesivir是在研药物，尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗2019-nCoV感染，也尚未在全球任何国家获得批准。尽管如此，但考虑到当前情况的紧迫性，公司正在采取多种措施加快生产进度，增加供应。

“我们拓展了外部制药合作伙伴网络，以加快原材料的采购，原料药和药品的生产；同时，我们开始在内部制造Remdesivir，以作为外部生产网络产能的补充。”吉利德科学在回应中指出。

为了应对近年来在西非爆发的埃博拉疫情，此前吉利德已经扩大了Remdesivir的生产，建立了产品库存应对未来的疾病大流行，同时也增加了制造Remdesivir的原材料库存。公司还称：“我们正在利用这部分库存满足同情用药的需求，以及目前计划在中国进行的两项临床试验的需求。”

专利纷争仍待回应

吉利德并未针对2月4日武汉病毒研究所称已将Remdesivir申报中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途）一事予以回应。此前中科院武汉病毒研究所的科研人员在Cell Research上在线发表论文称，在体外试验中，发现Remdesivir和氯喹(chloroquine)能有效抑制新型冠状病毒，并依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。

尽管已知药品的新用途申请新专利无可厚非，只需要充分披露实验数据等，但是由于瑞德西韦药物专利的拥有方美国吉利德科学也早已通过相关试验来证明该药物对SARS和MERS这样的冠状病毒可能有效，并布局专利，因此吉利德和武汉病毒研究所两者谁更早地提供了相关试验数据，成为武汉病毒研究所能否获得此项专利的关键。

“专利是看谁先发明的，而不是谁先申报的。”精准医疗科技公司索元生物创始人、董事长罗文博士对第一财经记者表示：“现在更专业的问题是这款药物针对冠状病毒的疗效，谁拥有专利权？吉利德也将冠状病毒的潜在疗效列入瑞德西韦药物的专利中，那么现在就要看这项主张是否有实验数据的支持，其实是有灰色地带的。”

罗文博士同时判断称，吉利德此前申请的专利很可能非常强，这会对武汉病毒研究所获得用途专利不利。他同时表示，即便武汉病毒研究所获得专利，但是药物的专利所有权在吉利德，因此双方需要走协商授权的途径。

他同时指出，这个药物如果要通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家，至少要经历18个月的漫长周期，花费至少十几万美金，而如果到时候新型冠状病毒肺炎疫情退散，那么这项专利的商业价值也是个巨大的变数。